El Centro de Medicina Comparada (CMC) brinda servicios a más de 150 empresas y 80 grupos de investigación. Con sede en el Instituto de Ciencias Veterinarias del Litoral (ICIVet), que depende de la Universidad Nacional del Litoral (UNL) y el Conicet, realiza ensayos preclínicos para evaluar desarrollos biotecnológicos destinados a la salud humana y animal.
Los ingresos que obtiene por esos servicios se aplican a gastos operativos, infraestructura, equipamiento, proyectos de investigación y becas para estudiantes de grado. También ayudan a sostener actividades de docencia y el mantenimiento de la Facultad de Ciencias Veterinarias de la UNL.
Una plataforma con alcance internacional
El centro funciona en el predio de la Facultad de Ciencias Veterinarias, en Esperanza. Su equipo multidisciplinario desarrolla estudios preclínicos para generar información sobre la seguridad de medicamentos, vacunas y otros productos biotecnológicos.
El CMC recibe solicitudes de 14 provincias y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Además, presta servicios directamente en 13 países y registra un impacto comercial indirecto en más de 65 países de los cinco continentes. Su director, el doctor Hugo Ortega, sostuvo: “Si nos eligen no es por falta de alternativas, sino porque somos una de las pocas plataformas integrales del país capaces de acompañar desde ensayos básicos de laboratorio hasta dossiers regulatorios de alta complejidad. Aportamos un know-how de más de 25 años en exigencias de mercado que muy pocas instituciones poseen”.
Certificaciones y gestión de calidad
El centro cuenta con certificación ISO 9001, una declaración de conformidad con las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL-OCDE), inscripción en RENACLAB —el Registro Nacional de Certificadoras y Laboratorios de Ensayo y Calibración de Argentina— y habilitaciones de ANMAT y SENASA. La institución lo presenta como el único centro integrado al sistema científico-tecnológico público argentino que reúne esas certificaciones y habilitaciones.
Antes de que un producto avance a ensayos en humanos, las agencias regulatorias exigen evidencia preclínica de seguridad. La evaluación puede considerar, además, su calidad, eficacia y seguridad clínica. Ortega explicó que las certificaciones del CMC permiten que los desarrollos sean reconocidos por organismos regulatorios locales e internacionales y pueden evitar que se repitan ensayos para ingresar a otros mercados.
“Las certificaciones les permiten a las empresas que sus desarrollos sean reconocidos tanto por agencias regulatorias locales como internacionales. Esto evita duplicar ensayos cuando buscan ingresar a otros mercados. Aplica tanto a startups de base tecnológica que inician etapas regulatorias como a grandes laboratorios para los que realizamos control de calidad de productos que exportan a decenas de países”, afirmó el director.
La coordinadora del CMC y responsable de Gestión de la Calidad, Natalia Salvetti, indicó que el área realiza evaluaciones de riesgos, auditorías internas y capacitaciones de manera permanente. “Para una pyme o una multinacional, esto representa un respaldo científico y regulatorio concreto: contar con estudios documentados, datos trazables y procedimientos que permiten reconstruir cómo se obtuvo cada resultado”, señaló.
Salvetti agregó que la confidencialidad y el registro de los procesos ayudan a que las autoridades evalúen los desarrollos. En los estudios no clínicos de seguridad, las BPL-OCDE se relacionan con el sistema de Aceptación Mutua de Datos (MAD), que facilita el reconocimiento de ensayos en países miembros o adherentes a la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE).
La responsable de Calidad describió un proceso de crecimiento gradual, en el que los requisitos planteados por las empresas durante sus auditorías impulsaron la profesionalización de las tareas. Identificó tres componentes del modelo: la orientación institucional a la vinculación tecnológica; el trabajo conjunto de investigadores, docentes y técnicos de la UNL y el Conicet; y la prevención de riesgos, acompañada por la reinversión en infraestructura y equipamiento.
Sobre la incorporación de estas prácticas al trabajo diario, Salvetti afirmó: “Esta cultura se construye mostrando el valor de la calidad para el trabajo de cada integrante. Poder explicar cómo se obtuvo un dato y reconstruir el proceso es la esencia de la investigación”.
También remarcó que registrar correctamente los procesos, calibrar los equipos y documentar desvíos permite que las autoridades regulatorias evalúen los estudios. “Cuando se entiende que un registro adecuado, un equipo calibrado o una desviación correctamente documentada contribuyen a que un estudio pueda ser evaluado con éxito por una autoridad regulatoria, esas tareas adquieren un sentido concreto”, reflexionó.
Entre las tareas del área figuran la revisión de protocolos, las auditorías de datos, los controles de biocontención y la verificación de equipos. Sobre el aporte del trabajo a desarrollos que llegan al mercado, Salvetti expresó: “Representa la satisfacción de saber que nuestro trabajo contribuye al avance de desarrollos nacionales y confirma que la gestión de la calidad es una herramienta estratégica para fortalecer nuestras capacidades tecnológicas”.
Recursos para investigar y formar estudiantes
Los fondos que genera la transferencia tecnológica cubren gastos operativos, insumos, mantenimiento de acreditaciones y personal. También financian compras de equipamiento, ampliaciones de infraestructura, proyectos de investigación y becas estudiantiles.
“En tiempos de crisis, estos fondos sostienen la investigación y la formación de recursos humanos. Nos permiten financiar asistencia a congresos, comprar reactivos y asegurar la contrapartida efectiva que exigen las agencias de financiamiento. Incluso nos da margen para asumir desafíos científicos audaces”, explicó Ortega.
Ortega aclaró que el CMC no compite con precios más bajos que los del sector privado, sino que ofrece capacidades apoyadas en la experiencia universitaria. “Nuestra oferta no es más económica que la competencia en el sector privado; contamos con un valor agregado basado en el know-how universitario”, señaló.
